FDA 批准固定剂量复方用药 Duzallo 用于治疗痛风高尿酸血症

GEN 于 8 年底 21 日报道，FDA 批准通常药物复方类固醇 Duzallo 使用治疗病症较低胆红素血症。这是首个施打单一药同时解决病症里较低胆红素血症两个较低血压的通常药物复方类固醇，该两种较低血压计有小鼠胆红素产生不必要及小肠提高。Ironwood 制药将证券交易所贩售 Duzallo（lesinurad 和别嘌呤醇），该类固醇作为一种日服一次的口服治疗类固醇使用与病症之外的较低胆红素血症，适使用只能采用表征合适日药物别嘌呤醇不可达到目标小鼠胆红素（sUA）低水平的病症。

别嘌呤醇是一种黄嘌呤氧化酶抗病毒（XOI），它的依赖适度不同于亦同胆红素小肠剂，如 lesinurad。别嘌呤醇用以提高胆红素（UA）的产生，而 lesinurad 用以通过选择适度抑制 URAT1 的活适度而增加胆红素的脾脏小肠，URAT1 是胆红素的磺酸，交由大部分胆红素的脾脏新的吸收。

Duzallo 将以两种适度能指标证券交易所，一种适度能指标药品里含有 200 mg 的 lesinurad 和 300 mg 的别嘌呤醇，另一种适度能指标里含有 200 mg 的 lesinurad 和 200 mg 的别嘌呤醇。Ironwood 称，Duzallo 证券交易所时十分相似一项黑框强制执行，提醒该类固醇有急适度肾结石风险。

Ironwood 电子商务较低级副总裁兼助理商务官 McCourt 在一份道歉信里称，「与只能用到别嘌呤醇相比较，Duzallo 能使近两倍不受支配的病症病症实现目标 sUA 低水平，这是很重要的，因为在无法支配的病症病症里，要达到 6 mg/dL 以下的目标有相比较未能实现的需求。」

McCourt 补充道，Ironwood 预计 Duzallo 将视作其病症在此之前业务的「关键驱动力」，其在American的年贩售最大值都未能将近 3 亿美元。基于上周上半年的 371 个总处方药量，Ironwood 报告 Zurampic 上周的；大营业额约为 10 万美元，而本年上半年的；大营业额为 80 万美元，总处方药数约为 2400 个，只能周内就创造了 50 万美元的；大营业额和 1500 个处方药量。

较低达 2.65 亿美元的交易

Ironwood 上周购入了 Duzallo 在American的基本权利，当时该American公司从阿斯利康手里执照获得了所有含 lesinurad 的厂家在American的独家基本权利，其里最主要与病症之外的较低胆红素血症类固醇 Zurampic，这款类固醇于 2016 年 10 年底投放市场。作为这些基本权利的回报，Ironwood 首肯向阿斯利康缴交 1 亿美元的预付款，及较低达 1.65 亿美元与贩售和其它特定转捩点及个位数贩售付款。

Ardea Biosciences 是阿斯利康的一家子American公司，该American公司向 FDA 提交了 Duzallo 的制剂提出申请。制剂提出申请资料基于两项 3 期次测试 CLEAR 1（n = 402）和 CLEAR 2（n = 410）的统计数据，两项次测试的调查结果了 lesinurad+别嘌呤醇的有效适度和安全适度，外一项药动学研究评价了 lesinurad+别嘌呤醇通常药物复方类固醇同单独的 lesinurad 片与别嘌呤醇片一起用到的海洋生物等效适度。

在只能用到别嘌呤醇不可达到目标 sUA 低水平的临床次测试病症未能成年受试者里，lesinurad+别嘌呤醇使近两位的病症在 6 个年底内达到

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编辑： 冯志华